LOS ARTÍCULOS 425, 438 Y 439 DEL PROYECTO DE LEY DE PRESUPUESTO
NACIONAL 2015-2019 EN SU VERSIÓN DEL 5.10.2015. SIGUEN SIENDO
INCONSTITUCIONALES
Dr. Edgardo Ettlin ([1])
El día 5 de octubre de 2015, a
pedido de la Comisión de Presupuesto integrada con la de Hacienda de la Cámara
de Representantes (Poder Legislativo, Uruguay), se desglosaron los artículos
425, 438 y 439 del Proyecto de Ley de Presupuesto Quinquenal 2015-2019 y se
pasaron a la Comisión de Salud y Asistencia Social. Atento al cuestionamiento
de inconstitucionalidad que provocó la redacción original de los proyectados
arts. 425, 438 y 439, se intentó buscar una formulación sustitutiva para
adecuarlos (supuestamente) a los valores de la Carta Magna.
Establezcamos una comparación
entre la versión original remitida por el Poder Ejecutivo y la que se gestó en
la Cámara de Representantes:
PROYECTO DEL PODER
EJECUTIVO
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TEXTO SUSTITUTIVO
DEL 5.10.2015 CÁMARA DE DIPUTADOS
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ARTÍCULO 425.- La responsabilidad del Estado, así como de las entidades públicas y
privadas que integren el Sistema Nacional Integrado de Salud (SNIS), con
relación a la población usuaria de dicho Sistema, queda limitada al
suministro de los programas integrales de prestaciones consagradas en el
artículo 45 de la Ley Nº 18.211, de 5 de diciembre de 2007, no siendo de su
cargo la dispensación de prestaciones, estudios, procedimientos diagnósticos,
terapéuticos o de rehabilitación, medicamentos o vacunas que no se encuentren
incluidos en los Programas Integrales de Salud, el Catálogo de Prestaciones o
el Formulario Terapéutico de Medicamentos definidos y aprobados por el
Ministerio de Salud Pública, ni de aquellos que aún definidos y aprobados,
sean destinados a atender patologías ajenas a las previstas en los
mencionados Programas, Catálogo o Formularios, y de acuerdo a la
normatización o protocolarización definida por el Ministerio de Salud Pública
o el Fondo Nacional de Recursos.
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Artículo 425.- Compete al Poder Ejecutivo regular los programas integrales consagrados
en el artículo 45 de la Ley 18.211, de 5 de Diciembre de 2007, definiendo las
prestaciones, estudios, procedimientos diagnósticos, terapéuticos y de
rehabilitación, medicamentos y vacunas que forman parte de los mismos. Dichos
programas serán los que las entidades públicas y privadas que integren el
Sistema Nacional de Salud (SNIS) tendrán la responsabilidad y obligación de
suministrar a toda la población usuaria de dicho Sistema.
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ARTÍCULO 438.- La dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos
terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el
Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente
enumerados en la legislación vigente y en los incluidos en el marco de
ensayos clínicos realizados conforme a derecho.
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Artículo 438.- La dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos
terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y registrados ante el
Ministerio de Salud Pública, solamente se admitirá en los casos taxativamente
enumerados en la normativa vigente y en los incluidos en el marco de ensayos
clínicos realizados conforme a derecho.
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ARTÍCULO 439.- La aprobación y registro en el Ministerio de Salud Pública de
especialidades farmacéuticas deberá ser precedida de informe técnico
favorable de eficacia y seguridad. La incorporación de dichas especialidades
al Formulario Terapéutico de Medicamentos y a los programas integrales de
prestaciones consagrados en el artículo 45 de la Ley Nº 18.211, de 5 de
diciembre de 2007, deberá contar, asimismo, con informe técnico favorable de
impacto presupuestal y de evaluación económica según las recomendaciones
vigentes de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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ARTÍCULO 439.- La aprobación y registro en el Ministerio de Salud Pública de
especialidades farmacéuticas deberá ser precedida de informe técnico
favorable de eficacia, calidad y seguridad. La incorporación de dichas
especialidades al Formulario Terapéutico de Medicamentos y a los Programas
Integrales de Prestaciones consagradas en el artículo 45 de la Ley 18.211 de
5 de diciembre de 2007, deberá contar, asimismo, con informe técnico de
impacto presupuestal y de evaluación económica según las recomendaciones
vigentes de la Organización Mundial de la Salud (OMS), evidencia científica,
estudio de costo efectividad y sustentabilidad para el Sistema Nacional
Integrado de Salud.
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Desconocemos si estos
artículos reformulados el 5 de octubre pasado han sufrido a la fecha otras
modificaciones o redacciones alternativas. Pero podemos básicamente advertir en
la lectura comparativa de estos textos que:
1) El artículo 425 del
Proyecto de la Cámara de Diputados posee una redacción más simple y no tan
polémica como la de su homónimo del Poder Ejecutivo, pero en su contenido dice
(palabras más o menos) lo mismo, manteniendo el primero las mismas
restricciones que el segundo;
2) Los artículos 438
del Proyecto del Poder Ejecutivo y de la Cámara de Diputados poseen la misma
redacción, con el mismo contenido limitativo;
3) El artículo 439 del
Proyecto de la Cámara de Diputados es aún más restrictivo y limitativo, porque
es más exigente, que el del Poder Ejecutivo.
De encontrarse
redactados estos textos del 5.10.2015 tal cual los publicamos en este artículo,
la inconstitucionalidad de estos artículos 425, 438 y 439, que hubiéremos
denunciado ([2])
junto a tantos otros juristas (inconstitucionalidad por razones de forma -arts. 214 y 216 inc. 2º de la Carta Magna-; inconstitucionalidad por razones de fondo atentatorias contra los derechos de Igualdad, Seguridad, Vida, Salud y Calidad de Vida -arts. 7º, 8º, 44, 72 y 332 del Pacto Social-), se mantiene a pesar de presentarse bajo otro
barniz o collar. Especificaremos por qué.
Como en el proyecto del Poder Ejecutivo, el
propuesto art. 425 por la Cámara de Diputados mantiene como responsabilidad del
Estado determinar cuáles serán las prestaciones de salud que hará el Sistema
Nacional Integrado de Salud (prevención y promoción, diagnóstico, tratamientos
de curación y recuperación, acceso a medicamentos y recursos tecnológicos
“suficientes” -art. 45 de la Ley 18.211-), y especialmente definir cuáles serán
las actividades, estudios, procedimientos diagnósticos, terapéuticos y de
rehabilitación, medicamentos y vacunas que corresponde otorgar. Vale decir
claramente que lo que el Estado no determine o determine (discrecionalmente)
que no se presta, no se presta ni sería obligación de las entidades públicas y
privadas del Sistema Nacional Integrado de Salud, del Fondo Nacional de
Recursos, ni del Estado (autoexcluyéndose de responsabilidad). Obviamente, en
esta discrecionalidad pueden quedar afuera tratamientos, prestaciones y
medicamentos que se haya probado o pueda existir prueba que son beneficios para
los pacientes. Aunque no se lo establece expresamente, queda claro que si
ciertos medicamentos o tratamientos se definen para determinadas enfermedades,
no correspondería disponerse para otras porque quedaría ello afuera de las
“definiciones”. Obrando dentro de este art. 425 el Estado quedaría sin responsabilidad porque "quien actúa dentro de la norma a nadie daña". Con menos palabras pero con el mismo contenido amplio de
limitaciones, se mantienen sobre esta versión del art. 425 las mismas críticas
de inconstitucionalidad, ya que intenta obturar la tutela jurisdiccional
integral a favor de los derechos a la Salud y a la Vida de los habitantes,
quien se encontrará contra una muralla de “definiciones” o “exclusiones”, o con
“indeterminaciones” que serán también “exclusiones” todas pretendidamente
liberatorias del Estado (en definitiva) de su
cargo y obligación de velar por la Salud y la Calidad de Vida de sus
habitantes. Este artículo 425, tanto
ayer como ahora, debe leerse sinópticamente (art. 20 del Código Civil) con los
arts. 438 y 439 (de antes y de ahora), para que no quede dudas sobre cuál
continúa siendo su contenido.
El art. 438 proyectado
mantiene las mismas limitaciones y cortapisas para el acceso a los medicamentos
y tratamientos de última generación.
Amén de que la restricción “en los
casos taxativamente enumerados en la legislación vigente y en los incluidos en
el marco de ensayos clínicos realizados conforme a derecho” es un concepto
tan indefinido que no queda claro cuál es su contenido, pero no agrega nada
nuevo a las restricciones que se encargarían de articular los arts. 425 y 439
del Proyecto Presupuestal, el art. 7º inc. 2º de la Ley No. 18.335, y otras
normas de tenor semejante.
Agrega más obstáculos
al acceso a la medicamentación y a los tratamientos alternativos de avanzada el
proyectado art. 439 del Presupuesto Nacional. Ahora, en el requerimiento de
informes técnicos sobre eficacia y seguridad se agrega la “calidad” (que no
sabemos cómo se medirá a nivel local, especialmente para los medicamentos
“genéricos” porque no hay todavía protocolos específicos para evaluarlos). La
incorporación de especialidades medicinales al Formulario Terapéutico de
Medicamentos y a los Programas Integrales de Prestaciones consagradas en el
art. 45 de la Ley No. 18.211 requerirá, además de los informes técnicos de
impacto presupuestal y de evaluación económica según las recomendaciones vigentes
de la Organización mundial de la Salud (OMS), “evidencia científica, estudio de costo efectividad y sustentabilidad
para el Sistema Nacional Integrado de Salud”. “Nihil sub sole novum” en contra de los
derechos. Es lógico que un medicamento, para que sea admitido para un
tratamiento, requiere una evidencia científica que lo avale (inclusive a nivel
judicial); pero llama la atención cuánto preocupa y cómo se insiste en las
cuestiones de “costo-beneficio” como parámetro para medir el derecho a la Vida,
a la Salud y a la Calidad de Vida, ahora agregándose al “informe técnico de impacto presupuestal y evaluación económica según
recomendaciones de la OMS” que pedía el Poder Ejecutivo, estudios locales
sobre “costo efectividad y
sustentabilidad para el Sistema Nacional Integrado de Salud” que en
realidad no medirán el “costo efectividad”
por el beneficio que puedan reportar para el paciente (verosímil o en grado de
chance) sino por el costo económico en relación al impacto presunto “en la sustentabilidad” del Sistema
Nacional Integrado de Salud. ¿Quién medirá el “impacto en la sustentabilidad del Sistema”? ¿Lo medirá un Contador
o un Economista, un Médico administrativo ajeno a los pacientes en sus casos y
enfermedades concretas? ¿Lo medirá una burocracia conforme a su
discrecionalidad o política? ¿Podrá medirlo un Juez en un proceso donde se
demanden los medicamentos o tratamientos si se los deniega al individuo el
sistema? ¿En los análisis sobre “costo-beneficio” y “sustentabilidad del
sistema”, qué determinará la prioridad? ¿El costo o el beneficio? ¿Intervendrá
en todos esos cálculos como indicador o como variable a tener en cuenta, el
paciente concreto en su especialidad y microuniverso, como fin en sí mismo a
quien no debe olvidar el Estado? El resultado de todas esas cuentas debería
ser, siempre, la persona humana. En nuestro entender, es la Constitución quien
debería llevar la voz cantante para abordar y solucionar estos problemas.
Estos artículos 425,
438 y 439 de la Ley de Presupuesto siguen manteniendo su claro fin de detraer a
la Justicia el conocimiento del acceso de los medicamentos y prestaciones
médicas de última generación y de alto costo a los individuos. Por una parte,
el propósito es correcto porque estos temas debería resolverlos naturalmente el
Sistema Nacional Integrado de Salud. Pero cuando se pretende resolver la
cuestión limitando o facilitando las restricciones y aun hasta la denegatoria,
el Poder Judicial queda involucrado como válvula democrática (arts. 23 de la
Carta Magna y 109 de la Ley No. 15.750) para controlar que efectivamente se
priorice los derechos a la Seguridad, a la Igualdad, a la Salud, a la Vida y a la Calidad de
Vida conforme a los arts. 7º, 8º, 44, 72 y 332 de la Constitución, y no otros
aspectos de supuesta índole dineraria. No es correcto decir que el acceso a los
medicamentos y tratamientos de última generación y de alto costo se ha
“judicializado”, porque la Justicia no interviene en la temática de oficio sino
a requerimiento de parte interesada. Debería en realidad considerarse que cuando
estas cuestiones requieren el abordaje judicial, es porque la sociedad no las está logrando resolver satisfactoriamente. Pero
la sociedad debe solucionar las controversias de un derecho posibilitando las
condiciones para su acceso, no para constreñirlo o complicarlo.
Los artículos 425, 438 y 439 del Proyecto de Ley de Presupuesto Nacional 2015-2019 deberían ser desglosados y tratados fuera de él, con vistas a desarrollar una normativa especial que se nutra de un debate más serio y no dentro de las urgencias de una Ley Presupuestaria, donde el resultado y centro de la discusión sea la Persona Humana. En materia de derechos la mejor norma es la que orienta, no la que restringe. Quien no siembra para la Libertad y para la Vida, depreda.
ADDENDA
El día 15.10.2015 se aprobaron en la Cámara de Representantes estos artículos con los números 441, 454 y 455, en redacción semejante a la dada el 5.10.2015 (figuraban como artículos 443, 456 y 457 en el Proyecto del 8.10.2015 de la Comisión de Presupuesto integrada con la de Hacienda).
Finalmente, el 19.12.2015 fue promulgada la Ley No. 19.355, de Presupuesto Nacional 2015-2019 ("rectius", 2020), vigente para el caso que nos ocupa, a partir del 1º.1.2016 (art. 3º de la misma). Las normas comentadas fueron sancionadas con los números 448, 461 y 462 respectivamente, conforme a las modificaciones aprobadas el 3.12.2015 por la Cámara de Senadores (misma numeración que la sancionada por el Poder Legislativo).
A pesar de escasas modificaciones de redacción, las diferencias más importantes de contenido se encuentran en el actual art. 462, relativo:
a) a las condiciones para la aprobación y registro de especialidades farmacéuticas ante el Ministerio de Salud Pública;
b) a los requisitos que deben tener de estos medicamentos, los que particularmente sean incorporados al Formulario Terapéutico de Medicamentos (FTM) y a los Programas Integrales de Prestaciones (PIP), para que deban ser financiados (y prestados especialmente) por el Fondo Nacional de Recursos.
Se advertirá la mayor rigurosidad establecida para las especialidades farmacéuticas que deberán ser prestadas por el Fondo Nacional de Recursos dentro del FTM y de los PIP, respecto a los Proyectos anteriores. Véase por ejemplo los textos del 5.10.2015 ("supra") y los del 15.10.2015 ("infra"), en comparación a los textos sancionados (también "infra"):
TEXTO APROBADO EL 15.10.2015 CÁMARA
DE REPRESENTANTES
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TEXTO DE LA LEY No. 19.355, DE FECHA
19.12.2015, VIGENTE DESDE EL 1º.1.2016 (art. 3º de la Ley)
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Artículo 441.- Compete
al Poder Ejecutivo regular los programas integrales consagrados en
el artículo 45 de la Ley No. 18.211, de 5 de diciembre de 2007,
definiendo las prestaciones, los estudios y los procedimientos
diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación, medicamentos y
vacunas que forman parte de los mismos. Dichos programas serán
los que las entidades públicas y privadas que integren el Sistema
Nacional Integrado de Salud (SNIS) tendrán la responsabilidad y
obligación de suministrar a toda la población usuaria de dicho
Sistema.
|
Artículo 448.- Compete
al Poder Ejecutivo regular los programas integrales consagrados en
el artículo 45 de la Ley No. 18.211, de 5 de diciembre de 2007,
definiendo las prestaciones, los estudios y los procedimientos
diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación, medicamentos y
vacunas que forman parte de los mismos. Dichos programas serán
los que las entidades públicas y privadas que integren el Sistema
Nacional Integrado de Salud (SNIS) tendrán la responsabilidad y
obligación de suministrar a toda la población usuaria de dicho
Sistema.
|
Artículo 454.- La
dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos
terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y
registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se
admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa
vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos
realizados conforme a derecho.
|
Artículo 461.- La
dispensación de medicamentos, procedimientos o dispositivos
terapéuticos que no se encuentren debidamente aprobados y
registrados ante el Ministerio de Salud Pública, solamente se
admitirá en los casos taxativamente enumerados en la normativa
vigente y en los incluidos en el marco de ensayos clínicos
realizados conforme a derecho.
|
ARTÍCULO 455.- La
aprobación y registro en el Ministerio de Salud Pública de
especialidades farmacéuticas deberá ser precedida de informe
técnico favorable de eficacia, calidad y seguridad. La
incorporación de dichas especialidades al Formulario Terapéutico
de Medicamentos y a los programas integrales de prestaciones
consagradas en el artículo 45 de la Ley No. 18.211, de 5 de
diciembre de 2007, deberá contar, asimismo, con informe técnico
de impacto presupuestal y de evaluación económica según las
recomendaciones vigentes de la Organización Mundial de la Salud
(OMS), evidencia científica, estudio de costo-efectividad y
sustentabilidad para el Sistema Nacional Integrado de Salud.
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ARTÍCULO 462.- La
aprobación y registro en el Ministerio de Salud Pública de
especialidades farmacéuticas deberá ser precedida de informe
técnico favorable de eficacia y seguridad. La incorporación de
dichas especialidades al Formulario Terapéutico de Medicamentos y
a los programas integrales de prestaciones consagradas en el
artículo 45 de la Ley No. 18.211, de 5 de diciembre de 2007,
deberá contar, para el caso de los medicamentos a financiar por
el Fondo Nacional de Recursos, con informe técnico previo
realizado por representantes de la Facultad de Medicina, del
cuerpo médico nacional, del Ministerio de Salud Pública y del
Fondo Nacional de Recursos en el marco de la Comisión Técnica
Asesora creada por el artículo 10 de la Ley No. 16.343, de 24 de
diciembre de 1992, que establezca que existe evidencia científica
sobre el mayor beneficio clínico para el paciente con relación
a los que ya existen en dicho formulario para la misma indicación
médica. Además se deberán realizar estudios de evaluación
económica y de costo efectividad, según las recomendaciones de
la Organización Mundial de la Salud (OMS), y análisis de impacto
presupuestal que asegure la sustentabilidad para el Sistema
Nacional Integrado de Salud.
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Los artículos 448, 461 y 462 de la Ley No. 19.355 siguen inconstitucionales "mutatis mutandis" por razones formales (arts. 214 y 216 inc. 2º de la Constitución Nacional) y sustanciales (arts. 7º, 8º, 44, 72 y 332 de la Carta Magna).
[1] Poder Judicial - República Oriental del Uruguay. Las opiniones vertidas en este trabajo no
comprometen los pronunciamientos que el autor pueda adoptar en ocasión de su
actividad profesional. El autor declara que no posee conflictos ni conjunción
de intereses personales con las autoridades o entidades nacionales o
internacionales de Salud, ni con empresas ni con facultativos nacionales o
internacionales que fabriquen o estén relacionados con medicamentos o
tratamientos objeto de acciones de Amparo en el Uruguay, ni con organizaciones
o grupos intermedios que promuevan el acceso a los tratamientos, prestaciones o
medicamentos de última generación o de alto costo.
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